臨床研究
TLG-DS-22003(特定臨床研究)
がんによる神経障害性疼痛に対するミロガバリン追加併用投与の検討（TLG-DS-22003）
がん患者さんの多くはがん疼痛を有しており、進行がん患者では 70-80％になるとされています。
そのうち約40％の患者さんでは神経障害性疼痛を有しているという報告があります。がん疼痛に対してはオピオイドが有効とされていますが、一般にオピオイドの神経障害性疼痛に対する効果は侵害受容性疼痛に比べて相対的に弱いとされています。神経障害性疼痛に対しては、オピオイドを継続しながら他の治療法を試みることが推奨されており、ガバペンチノイドなどの鎮痛補助薬も含まれています。一方で、オピオイドが無効ではないものの疼痛コントロールが不十分な患者では、オピオイドを増量する方法と鎮痛補助薬を併用する方法とがありますが、その有効性については十分なデータはなく、特にこれまでミロガバリンを対象とした研究報告はありません。そこで、当科ではがんによる神経障害性疼痛に対するオピオイドやミロガバリンの使用について、その有効性は安全性について下記のような臨床研究を行っています。
| 研究名称 | がんによる神経障害性疼痛を有する患者を対象としたオピオイド服薬中の患者にミロガバリンベシル酸塩を追加併用投与した際の有効性と安全性の検討－多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間、介入研究 |
| 研究代表医師の氏名 | 橋口 さおり |
| 研究代表医師の所属機関 | 聖マリアンナ医科大学病院 緩和ケア科 |
| 研究の目的 | がんによる神経障害性疼痛患者を対象として、疼痛スコア（NRS;Numerical Rating Scale;痛みなしを0、想像できる最悪の痛みを10とした、0-10の11段階の評価スケール）の研究開始時から4週後までの変化量を、オピオイド治療群とミロガバリン併用治療群とで比較検討する。あわせて、有効性として、レスポンダー率、神経障害性疼痛の変化、オピオイド投与量の変化、レスキュー回数の変化、QOL評価、睡眠評価について両群間で検討する。また、安全性として、有害事象を評価する。 |
| 対象疾患名 | がんによる神経障害性疼痛 |
| 研究に用いる医薬品の名称等 | ミロガバリンベシル酸塩 オピオイド（モルヒネ、オキシコドン、ヒドロモルフォン、フェンタニル貼付剤） |
| 医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別 | □未設定 □未承認 □適応外 ■承認内 |
| 研究薬等提供の有無 | □有 ■無 |
| 実施期間 | 研究開始日:2023年3月（臨床研究法施行規則第24条第1項の公表を行う予定日） |
| 症例登録期間 | 研究終了日:2025年3月（総括報告書の概要をjRCTに記録する) 登録予定期間:2023年3月～2024年10月 観察予定期間:2023年3月～2024年11月 |
| 実施予定研究対象者数 | 160名（80名／群） |
| 研究の種類 | 共同臨床研究、特定臨床研究（臨床研究法対応）、多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間、介入研究 |